امروز که کمتر از یک ماه از ثبت واکسن Sputnik V علیه کووید 19 در روسیه گذشته، The Lancet، با نفوذترین مجله علمی جهان، نتایج دو مرحله اول آزمایشات بالینی را منتشر می کند که نمایندگان محافل علمی هم در روسیه و هم در دیگر کشورهای جهان بسیار منتظر آن بودند. مطلب منتشر شده به انتقادات متخصصان خارجی پاسخ داده و وضوحی را مدت ها را در انتظار آن بودند، ارائه می دهد: کار دانشمندان روسی که اولین واکسن ثبت شده در جهان علیه عفونت ناشی از ویروس کرونا است ، نه تنها در مبارزه با این بیماری موثر است ، بلکه استفاده از آن نیز ایمن و بی خطر است.
آغاز انتشار یک سری از مقالات
The Lancet نتایج فازهای 1 و 2 را منتشر می کند ، که طبق گفته سازندگان واکسن از مرکز علمی گامالیا ، اولین گام در راه انتشار مجموعه ای از مقالات درباره واکسن Sputnik V در مجلات علمی خواهد بود.
"در ماه سپتامبر ، تحقیقات کامل درباره تاثیر واکسن روی حیوانات از جمله میمون ها، همسترهای سوری و موش های تراریخته منتشر خواهد شد که در آنها واکسن اثر بخشی محافظتی 100٪ نشان داده است (نتایج در میمون ها و همسترهای سوری قبل از انجام مطالعات بالینی به دست آمده است). اولین نتایج مطالعه بالینی پس از ثبت نام با شرکت 40 هزار داوطلب ، در ماه های اکتبر تا نوامبر منتشر خواهد شد. "
واکسن با ایمنی ثابت شده
یکی از نتیجه گیری های اصلی متخصصان مركز تحقیقات ملی اپیدمیولوژی و میكروبیولوژی روسیه به نام گامالیا (در مقاله علمی خود ، ایمنی واکسن Sputnik V است. متخصصان بر اساس نتایج مطالعات بالینی فاز 1 و 2 ، عوارض جانبی جدی ناشی از واکسیناسیون را از لحاظ هیچ یک از معیارهای مورد ارزیابی مشاهده نکردند. همه واکسن های کاندیدا نمی توانند به رسیدن به این نتیجه افتخار کنند چون سطح عوارض جانبی جدی برخی از این واکسن ها تا 25٪ است.
مجله The Lancet همچنین شواهد علمی درمورد اثربخشی و کارامدی واکسن Sputnik V را ارائه می دهد. به عنوان مثال شواهدی حاکی از توانایی آن در القای پاسخ ایمنی طولانی مدت به ویروس کرونا در 100٪ افراد واکسینه شده به لطف فناوری منحصر به فرد تزریق دو مرحله ان . دنیس لوگونوف ، معاون تحقیقات مرکز علمی گامالیا اطمینان می دهد که در همه واکسینه شده ها در 100٪ موارد پاسخ ایمنی هومورال و سلولی مشاهده می شود که برای محافظت مطمئن از فرد در برابر بیماری کووید 19 کافی خواهد بود.
" سطح آنتی بادی در داوطلبان واکسینه شده 1.4-1.5 برابر بیشتر از افرادی بود که بهبود یافته بودند. برای مقایسه، در واکسن ساخت شرکت داروسازی بریتانیایی AstraZeneca سطح آنتی بادی در افراد داوطلب واکسینه شده تقریباً برابر با میزان آنتی بادی در کسانی بوده که از ویروس کرونا درمان شده اند."
مرکز علمی گاملیا تأیید می کند که در زمینه آزمایشات بالینی واکسن Sputnik V، همه داوطلبان دارای ایمنی سلولی T هستند که توسط سلولهای CD4 + و CD8 + نشان داده می شود. این سلول ها امکان شناسایی و تخریب سلول های آلوده به ویروس کرونا را فراهم می کنند.
این واکسن در 100٪ موارد موثر است
یکی از بزرگترین نگرانی های جامعه علمی در مورد استفاده از واکسن های ناقل آدنوویروس انسانی – روش به کار رفته در واکسن Sputnik V - مصونیت قبلی موجود در آدنو ویروسها در برخی افراد بوده است . به عبارت دیگر ، این نگرانی وجود داشت که سیستم ایمنی بدن ما نتواند مقدار مورد نیاز آدنو ویروس انسانی را به بدن وارد کند ، که عملکرد "تاکسی" را در واکسن انجام می دهد و مواد ژنتیکی پوسته خارجی ویروس کرونا را به سلول می رساند (مهم این است که ویروس کرونا خود با واکسن وارد بدن نمی شود ، که احتمال عفونت را کاملاً از بین می برد). با توجه به این واقعیت که افراد اغلب به آدنو ویروس ها (سرماخوردگی معمولی) مبتلا می شوند ، ممکن است در آنها مصونیت ایجاد شده باشد که از لحاظ تئوریک می تواند اثر واکسن آدنو ویروسی را کاهش دهد. با این حال ، نتایج مطالعه ارائه شده توسط تیم مرکز علمی گامالیا خلاف این را ثابت کنید: ایمنی موجود قبلی، تاثیری در اثربخشی واکسیناسیون ندارد.
"دوز مناسب و ایمن انتخاب شده که پاسخ ایمنی موثر را در 100٪ افراد واکسینه شده ، حتی کسانی که بتازگی ً به عفونت آدنوویروسی مبتلا شده اند ، تأمین می کند. این امر اهمیت تولید واکسن های جدید مبتنی بر پلتفرم های آزمایش نشده را کاهش می دهد".
فن آوری منحصر به فرد دو برداری در واکسن اسپوتنیک وی
طبق گفته محقق الكساندر گینتسبورگ، یك ویژگی منحصر به فرد واكسن اسپوتنیک وی، استفاده از دو آدنو ویروس - سروتیپ های 5 و 26 - در دو واكسیناسیون جداگانه است. امروزه واکسیناسیون مجدد توسط بسیاری از متخصصان به عنوان عاملی شناخته شده است که می تواند ایمنی بدن را در برابر ویروس کرونا افزایش دهد. با این وجود در صورت استفاده از یک بردار برای دومین واکسیناسیون، سیستم ایمنی باعث ایجاد مکانیسم های دفاعی می شود و در تزریق دوم شروع به رد دارو می کند. استفاده از بردار دوم در اسپوتنیک وی این مشکل را کاملاً حل می کند و کمک می کند تا از اثر خنثی سازی که ذکر شده جلوگیری شود.
گامالیا یا آسترازنکا
در پاسخ به انتقادی مبنی بر کافی نبودن داوطلبان برای آزمایش دو بار تزریق واکسن کرونا، محققان یادآوری می کنند که آنها توانستند تا این واکسن را بر روی طیف گسترده ای از مردم آزمایش کنند، به عنوان مثال، آسترازنکا یکی از رهبران کاندید توسعه واکسن کرونا، غول داروسازی انگلیس در فاز 1 و 2 از 4 برابر داوطلب کمتری استفاده کرد تا تاثیر دو تزریق واکسن خود را مشخص کند.
کریل دیمتریف، رئیس صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه گفت: "تعداد داوطلبان شرکت کنندگان در آزمایشات بالینی واکسن روسی "اسپوتنیک وی" در فازهای 1 و 2، که دو تزریق انجام شده است 4 برابر بیشتر از افرادی است که در آسترازنکا دو تزریق انجام داده اند".
تنها فناوری ایمن
هفته گذشته سازمان غذا و داروی ایالات متحده استفاده احتمالی از روش ثبت نام سریع برای واکسن های کاندید شده را در شرایط اپیدمیولوژیکی فعلی، یعنی بدون نیاز به مرحله سوم آزمایشات بالینی بر روی دهها هزار داوطلب را اعلام کرد. مقامات انگلیسی هم در مورد امکان اعمال رویکرد مشابه صحبت کرد. در عین حال، نهادهای نظارتی در این کشورها امکان ثبت سریع فقط واکسنهایی را که قبلاً اثربخشی و ایمنی آنها را اثبات کرده اند را می دهند. به نظر متخصصان ما داروهایی که با این الزامات مطابقت داشته باشند زیاد نیستند.
دیمتریف گفت: " در حال حاظر تنها فناوری که با این معیارها مطابقت دارد، پلت فرمی بر اساس بردارهای آدنوویروس انسان است. این فناوری ایمن بودن خود را با مطالعات متعدد طی چندین دهه ثابت کرده است".
پاسخ آخر؛ چاپ در مجله The Lancet
کریل دیمتریف، رئیس صندوق سرمایه گذاری مستقیم روسیه توضیح می دهد که انتشار نتایج آزمایش بالینی در نشریه لنست "پاسخ نهایی در این دور از سوالات که علیه روسیه مطرح می شود است" پس از ثبت واکسن "اسپوتنیک وی" در ماه اوت است.
وی افزود: "اکنون روسیه به نوبه خود می تواند برخی از سوالات را از جامعه بین المللی بپرسد. ما خواستار انتشار داده های رسمی هستیم که تاثیر طولانی مدت واکسن های مبتنی بر آدنو ویروس شامپانزه یا mRNA را اثبات می کند و همچنین خطر سرطان زایی و تأثیر بر باروری هنگام استفاده از آنها نداشته باشد. اما در عین حال بد نیست که بدانیم چرا آسترازنکا اصرار دارد که از نظر قانونی برای اثرات جانبی ناخواسته سلب مسئولیت کند".
