منتقدان واکسن کرونای روسی باید به عیب های خود توجه کنند

اسپوتنیک - از زمان شروع به ساخت واکسن ویروس کووید-۱۹ به نام اسپوتنیک V، که توسط دانشمندان مرکز گامالیا در ۱۱ اوت تولید شد، روسیه درخواست بسیاری از کشورهای علاقمند جهان را برای دریافت ۱ میلیارد دوز واکسن دریافت کرده است.

با این حال، این واکسن با انتقاد و پرسش هایی از سوی برخی از کشورها و شرکت های غربی، به ویژه آنهایی که واکسن های خود را تولید می کنند، روبرو شده است که غالبا واکسن های آنها مبتنی بر فناوری هایی است که ایمنی و کارآیی آنها هنوز اثبات نشده است، مانند پلتفرم های مبتنی بر mRNA یا ناقلین آدنو ویروس میمون ها. از آنجا که نتایج آزمایشات بالینی فاز یک و فاز دو در نشریه The Lancet منتشر شده است، ما می خواهیم برخی از این پرسش ها را مطرح کنیم و حتی برخی از پرسش های خودمان را نیز مطرح کنیم.

آیا این واکسن از جایی دزدیده شده است؟

نه، ما آن را به سرقت نبردیم. این واکسن از فناوری منحصر به فرد آدنو ویروس انسانی دو (سویه) ناقل استفاده می کند که در حال حاضر هیچکس در جهان از آن برای جلوگیری از عفونت ویروس کرونا استفاده نمی کند.

ناقل ها(سویه ها) ویروس های اصلاح شده ژنتیکی هستند که قادر به تولید مثل نبوده و حامل ماده ژنتیکی پوسته خارجی ویروس کرونا هستند.

این فناوری به ترتیب از دو سویه مختلف آدنو ویروس انسان - به ترتیب 5 و 26 سروتیپ برای تزریق اول و دوم استفاده می کند. این فناوری بر ایمنی موجود در برابر ویروس های آدنو غلبه می کند. روسیه با موفقیت سیستم دو سویه موجود در سال 2015 علیه ابولا را اصلاح کرده است. این پلت فرم تمام مراحل تحقیقات بالینی را پشت سر گذاشته و به شکست اپیدمی ابولا در آفریقا در سال 2017 کمک کرده است.

بدیهی است که پس از جنجال های اولیه پیرامون این موضوع، حتی شدیدترین منتقدان روسیه نیز به دلیل بی پایه بودن به سرعت آن را فراموش کردند، با این حال ما معتقدیم مهم است که این لحظه را به عنوان تلاشی برای انکار واکسن روسی حتی قبل از ثبت نام به یاد بیاورد.

نتایج آزمایش بالینی فاز ۱ و ۲ چه زمانی منتشر می شوند؟

آنها پس از بررسی دقیق نتایج، در تاریخ ۴ سپتامبر در نشریه The Lancet، که در یکی از قدیمی ترین و معتبرترین نشریات پزشکی در جهان است منتشر شدند. این تازه آغاز یک سری از مطالب در مورد واکسن است. در زیر حقایق کلیدی در مقاله آمده است.

۱. فاز ۱ و ۲ آزمایشات بالینی Sputnik V هیچ عارضه جانبی جدی(درجه ۳) را در هیچ یک از معیارها نشان نداد، در حالی که عوارض جانبی جدی زیادی برای سایر واکسن های کاندید همچون (AstraZeneca ،Pfitzer ،BioNtech ، Novavax و CanSino) از ۱ تا ۲۵ درصد نوسان دارد.

۲. واکسن اسپوتنیک V در ۱۰۰ درصد از شرکت کنندگان در آزمایشهای بالینی یک پاسخ ایمنی هومورال و سلولی پایدار ایجاد کرد.

سطح آنتی بادی های خنثی کننده ویروس در داوطلبان واکسینه شده با واکسن اسپوتنیک (Sputnik V) ۱.۶ تا ۱.۵ برابر بیشتر از بیمارانی بود که از بیماری کووید-۱۹ بهبود یافتند.

در مقابل، شرکت دارویی انگلیس AstraZeneca در آزمایشات بالینی سطح آنتی بادی را در داوطلبان خود نشان داده است که تقریباً برابر با کسانی است که از ویروس کرونا بهبود یافته اند. ایمنی سلول T با هر دو نوع سلول ویژه CD4 و CD8 در کلیه داوطلبانی که در آزمایشات بالینی واکسن اسپوتنیک V (Sputnik V) شرکت داشتند ایجاد شد. این سلول ها شناخت و نابودی سلول های آلوده به SARS-CoV-2 را امکان پذیر می کنند و پایه ای برای ایجاد مصونیت طولانی مدت هستند.

۳. متخصصان مرکز تحقیقات ملی اپیدمیولوژی و میکروبیولوژی"گامالیا" با وجود نگرانی از احتمال ایمنی افراد واکسینه شده نسبت به آدنو ویروس های انسانی، توانستند اثربخشی ناقلین آدنوویروسی انسان را ثابت کنند. دوز ایمن بهینه تعیین شده است که اجازه می دهد تا در ۱۰۰ درصد از افراد واکسینه شده در طول آزمایش، حتی در کسانیکه اخیراً عفونت آدنو ویروس داشته اند، پاسخ ایمنی موثر حاصل شود. این امر نیاز به تولید واکسن های جدید را بر اساس سیستم عامل هایی که سالها مورد مطالعه و آزمایش قرار نگرفته اند، کاهش می دهد.

۴. با استفاده از دو وکتور مختلف، بر اساس سروتیپ های آدنوویروس انسانی Ad5 و Ad26؛ می توان در دو تزریق جداگانه پاسخ ایمنی موثرتری به دست آورد.

در حالی که در صورت استفاده از همان ناقل برای دو تزریق، سیستم ایمنی باعث ایجاد مکانیسم های دفاعی می شود و در تزریق دوم شروع به رد دارو می کند. بنابراین، استفاده از دو وکتور مختلف در واکسن اسپوتنیک V، از اثر خنثی سازی احتمالی جلوگیری می کند و سطح بالاتری از آنتی بادی ها را نسبت به افرادی که کووید-۱۹ داشته اند، فراهم می کند.

آیا تعداد داوطلبان در مرحله اول و دوم آزمایشات بالینی بسیار کم نبود؟

از نظر ظاهری بنظر می رسید که آزمایشات مربوط به واکسن Sputnik V که شامل 76 داوطلب می شد، نسبت به آزمایشات 1077 نفری AstraZeneca پوشش کمتری داشتند. با این حال، طراحی آزمایشات واکسن Sputnik V کارآمدتر و مبتنی بر فرضیات علمی منطقی تر بود. در ابتدا، AstraZeneca آزمایشات خود را فقط با یک تزریق انجام داد، اما بعد معلوم شد که این یک فرض نادرست بوده است، زیرا فقط مدل دو تزریقی می تواند مصونیت طولانی مدت ایجاد کند. خود شرکت نیز پس از آزمایش این موضوع را پذیرفت. در نتیجه این مفروضات غلط، AstraZeneca مدل دو تزریق خود را تنها بر روی 10 نفر از 1077 نفر آزمایش كرد. بدین ترتیب تعداد كل افرادی كه در مرحله اول و دوم آزمایشات بالینی واکسن Sputnik V دو تزریق دریافت كرده اند، از تعداد افرادی كه توسط AstraZeneca دو تزریق دریافت كرده اند چهار برابر بیشتر است و اکثر رسانه ها این نکته را نادیده گرفتند.

 آیا آزمایشات بالینی روی داوطلبان بیشتری انجام خواهد شد؟

حتی قبل از اینکه شرکت AstraZeneca مرحله ۳ خود را با ۳۰،۰۰۰شرکت کننده در ایالات متحده آغاز کند، تحقیقات پس از ثبت نام با بیش از ۴۰،۰۰۰ شرکت کننده از ۲۶ آگوست در روسیه آغاز شد. آزمایشات بالینی در عربستان سعودی، امارات متحده عربی، فیلیپین، هند و برزیل در ماه جاری آغاز می شود، نتایج اولیه مطالعه فاز ۳ در اکتبر-نوامبر سال ۲۰۲۰ منتشر می شود.

چرا واکسن اسپوتنیک V در حال حاضر واجد شرایط ثبت برای استفاده ضروری شده است؟

دانشمندان روسی داده‌های قانع کننده‌ای در مورد ایمنی استفاده از واکسن آدنوویروس انسانی و داروها در سراسر جهان بر اساس مطالعات از سال ۱۹۵۳ ارائه داده اند. بر اساس سوابق بیش از ۱۰ میلیون ارتشی ایالات متحده از سال ۱۹۷۱ واکسن آدنوویروس انسانی دریافت کرده اند.

در طول ۱۵ سال بیش از ۳۰۰۰۰ نفر را در چین با ژن درمانی سرطان بر پایه ناقلین آدنو ویروس انسانی درمان کرده اند. ایمنی واکسن‌ها و داروها بر اساس ویروس های انسانی و ناقلین آدنوویروسی در بیش از ۷۵ نشریه علمی بین المللی و بیش از ۲۵۰ آزمایش بالینی تأیید شده است.

آزمایشات بالینی واکسنها بر اساس فناوری ناقل آدنوویروس انسانی با استفاده از ناقلهای مشابه اسپوتنیک V، در حال حاضر بیش از ۲۵۰۰۰ نفر را در سراسر جهان درگیر کرده است. از سال ۲۰۱۵ بیش از ۳۰۰۰ نفر واکسن های مبتنی بر ناقل آدنوویروس انسانی علیه تب ابولا و سندرم تنفسی خاورمیانه یا مرس که در مرکز گامالیا ایجاد شده است، دریافت کرده اند.

بنابراین روسیه واکسن را ثبت کرد زیرا پیش از این ایمنی و کارآمدی سیستم آدنوویروس انسانی برای سایر بیماری ها تأیید شده است. از زمان ثبت اسپوتنیک V در روسیه، کشورهای دیگر نیز از برنامه خود برای ثبت در موارد اضطراری خبر دادند. واکسن سینوواک بیوتک نیز در چین تاییدیه مشابهی دریافت کرده است. دولت انگلستان و استفان هان، رئیس سازمان نظارت بر مواد خوراکی و دارویی آمریکا علیرغم رزرو قبلی، به پتانسیل ثبت سریع واکسن در انگلیس و آمریکایی اشاره کردند.

با توجه به همه اینها، روسیه به عنوان یک پیشرو در تحقیقات مربوط به واکسن و ایجاد ایمن ترین و موثرترین واکسن کووید-۱۹، برخی سوالات از تولیدکنندگان واکسن غربی که از آران‌ای پیام‌رسان و فناوری های مبتنی بر وکتور آدنوویروس میمون استفاده می کنند، داشت.

واکسن انسان یا واکسن میمون

واکسن های آدنوویروس میمون و آران‌ای پیام‌رسان قبلاً هرگز استفاده و تأیید نشده اند و تحقیقات مربوط به آنها حداقل تا ۲۰ سال از پلت فرم اثبات شده بر پایه آدنوویروس انسانی عقب تر است. با این حال، توسعه دهندگان آنها در حال حاضر قراردادهای تأمین منابع میلیارد دلاری را از دولت های غربی تضمین کرده اند و به طور بالقوه ممکن است در حالی که به طور همزمان غرامت کامل دریافت می کنند، تقاضای ثبت سریع را داشته باشند. مزایای بسیاری در فناوری آران‌ای پیام‌رسان وجود دارد که می تواند در آینده نقش مهمی داشته باشند، اما بررسی های ایمنی طولانی مدت هنوز از جمله این مزایا نیستند. نقص مهلک واکسن های مبتنی بر وکتور آدنوویروس میمون و آران‌ای پیام‌رسان این است که حتی آزمایشات فاز ۳ پاسخی برای سوالات مربوط به خطرات طولانی مدت این واکسن‌ها ندارد در حالی که چنین سوالاتی در مورد واکسن های مبتنی بر ناقل آدنوویروس انسانی با موفقیت پاسخ داده شده است.

در این زمینه، برخی اظهارات شرکت های دارویی در مورد چنین محافظتی به ویژه با ایمنی افراد در معرض خطر، گیج کننده است. حداقل برخی از مدیران در این باره باز عمل می کنند. رود داببر، مدیر ارشد آسترازنکا، این موضوع را "یک موقعیت منحصر به فرد" دانست و اظهار داشت که "ما در قامت یک شرکت نمی توانیم ریسک کنیم که در طی چهار سال واکسن عوارض جانبی نشان دهد. در قراردادهایی که بسته ایم، خواستار جبران خسارت هستیم."

ما معتقدیم که آگاهی دادن به مردم در مورد خطرات موجود در راه حل های جدید آزمایش نشده مانند آران‌ای پیام‌رسان یا پلتفرمهای مبتنی بر وکتور آدنوویروس میمون مهم است. ما از "تعهد ایمنی" برنامه ریزی شده توسط شرکت های دارویی که به زودی اعلام می شود قدردانی می کنیم اما امیدواریم که این تضمین نه تنها در مورد نتایج کوتاه مدت باشد که اطمینان حاصل کند که به دلیل واکسن ها خطرات طولانی مدت مانند سرطان و ناباروری افزایش نمی یابد. این اطلاعات به شما کمک می کند تا از سلامتی مردم محافظت کرده و به دراز مدت فکر کنید.

تمامی پلتفرم های واکسن یکسان ایجاد نشده‌اند

نتیجه گیری: تمامی پلتفرم های واکسن یکسان ایجاد نشده اند. در حالی که هنوز آزمایش های ثبت مرحله سوم واکسن به پایان نرسیده و موفقیت نهایی به ثبت نرسيده است، اعلام شده است که واکسن اسپوتنيکV حتي به آسیب پذیرترین دسته از بيماران کوويد ۱۹ کمک می‌کند، روسیه پروژه خود را بر روی امن ترین و اثبات شده ترین پلتفرم موجود ساخته است، این امر ما را به استفاده از اين واکسن در موارد اضطراری و با رعایت کامل قوانین و رویه‌های روسیه ترغيب کرده است. چندین بازیگر غربی نیز در حال بررسی ثبت زود هنگام استفاده در موارد اضطراری هستند، اما برای واکسن هایی که بر اساس رویکردهای جدید اثبات نشده ساخته شده اند. چراغ سبز برای استفاده اضطراری حتی ممکن است پیش از موعدی باشد که منتقدان برای روسیه مدعی شده‌اند و این می تواند خطرات عمده‌ای ایجاد کند.

ما امیدواریم که سوالات ما در مورد خطرات طولانی مدت و همچنین سوالات دیگر که پلتفرم های واکسن اثبات نشده ممکن است در آینده ایجاد کنند، پاسخ داده شوند. همه ما به دنبال یافتن راه حل های فوری برای بدترین بیماری همه گیر قرن هستیم اما امیدواریم منتقدان ما خود را در استانداردهای دقیق، ایمن و شفاف مشابه حفظ کنند.